聚焦医疗器械产业,共话质量监管之道

时间:2018-10-31浏览:26设置

聚焦医疗器械产业,共话质量监管之道

                                 ——张江科学城医药医疗产业高阶人士沙龙成功举办


       1031日下午,由上海科技大学和上海张江(集团)有限公司共同主办、上海科技大学创业与管理学院“质量中国”项目承办的张江科学城医药医疗产业高阶人士沙龙在上海科技大学圆满举行。西门子、联影、微创、逸思等十多家医疗器械企业高管受邀参加。

  

       本次沙龙以“医疗器械产业监管及应对之道”为主题,邀请Robert Roy Reich博士担任演讲嘉宾。Robert Roy Reich博士是LexaMed公司总裁、美国FDA法规事务资深专家、微生物学资深专家,在健康行业管理、检验、质量和法规事务方面有着超过40年工作经验,在药品和医疗器械的质量管理、检验及审核认证方面经验丰富。同时他也是质量中国项目专题课程《确认、验证与持续改进》、《医疗器械合规管理》两门课的主讲教师,已经连续两年受邀来为上科大学生授课。

  

       沙龙主持人由上海科技大学创业与管理学院“质量中国”项目创始主任Edna Hu女士担任。Edna Hu女士是LexaMed公司高级咨询师(GMP/ISO合规方面),她在医疗器械、药品、食品行业有着超过25年工作经验,精通相关质量保证、法规事务、研发、人事培训, 生产和创业等事宜,在质量管理及认证审核方面经验丰富。

Robert Roy Reich博士(左一)  Edna Hu女士(右一)  


        沙龙开始,Reich博士结合CFDA(中国食品药品监督管理局)在监管中发现中国医疗器械企业最容易出现的不合格问题和美国FDA(美国食品药品监督管理局)的监管重点,分享了关于CAPA(纠正与预防措施)、验证和确认、流程和产品实现、文件控制不合规问题的常见原因,并给出FDA一些审核意见作为例子。谈到验证和确认问题时, Reich博士以疫苗丑闻为例,指出在当前国际环境下,质量丑闻不单单是一个企业信誉的问题,也波及到国家形象。

本次沙龙吸引了西门子、联影、微创、逸思等多家医疗器械企业高管参加

  

         沙龙最后,Reich博士、Hu女士、与会高管之间自由交流,现场气氛活跃。不少企业高管也对质量中国项目提出发展建议。

Robert Roy Reich博士正在和企业高管交流

  

       张江集团借此次沙龙提供了张江科学城内医疗器械产业高阶人士与国际业界对接交流的平台,帮助企业及时了解世界主要国家食药监局的各项政策和监管要求。

  

       上海科技大学创业与管理学院的质量中国”项目旨在推广诚信质量理念,传授质量管理技能,为上科大学生在科学研究、企业工作和创业活动中增强专业竞争力,为中国和世界培养有诚信质量意识和管理能力的领导者。“质量中国”项目通过此次沙龙加强与产业的联系,了解企业需求,并积极探索形成良性的教育生态体系,培养质量人才、助力产业发展。



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