实验室管理与项目管理

本课程分为两个模块。

模块1：良好实验室规范(GLP)及良好文件规范(GDP)

本模块有关如何有效管理一个科研实验室或测验实验室，以保证实验室在满足国际标准或监管要求上的竞争力和数据完整性。在该模块，我们将探讨国际上对良好实验室规范(GLP)及良好文件规范(GDP)的公认准则文件。我们将学习在ISO/IEC 17025中指出的实验室管理上的组织方式和质量管理要素，包括实验室管理、文件/记录管理，审查审核，人事培训，检验校准方法和检验，测量溯源性，数据完整性和测试报告。

模块2：项目管理

本模块基于深度变革中的商业社会项目管理实践，对项目管理的基本概念、营销与销售、项目组织与领导力、项目战略与网络等内容进行探讨，通过案例教学等方法，注重知识的掌握和运用。通过本模块的学习，使学生掌握项目管理的基本知识和基本原理，项目中的管理体系以及有关项目管理的基本技能，培养学生以国际化视野应用所学知识分析解决项目管理中实际问题的能力，提高专业化水平和实战操作能力。

实验室管理与文件管理

课程基于一个基本问题：如何有效管理科研实验室或测验实验室；以“保证实验室在满足国际标准或监管要求上的竞争力和数据完整性”为核心。参与者通过学习实验室管理上的组织方式和质量管理要素，探讨国际上通用的实验室安全、良好文件规范(GDP)和良好实验室规范(GLP)的相关准则文件，讨论典型案例，将掌握良好文件规范和实验室管理的基本目标和原理，了解具体的国际化通用知识，并通过案例讨论提高实际问题处理能力。

确认验证与持续改进

质量管理国际标准的目标是：1. 保证过程/产品达成其预期目的和满足客户满意度要求；2. 组织和其质量管理体系（QMS）的持续改进。本课程面向对产品/流程研发感兴趣，或有志于往制造、质量保证和企业管理方向发展的学生。参与者学习用于实现质量管理国际标准目标的常用方法，包括确认与验证，持续改进措施，软件确认技术。完成课程学习后，参与者应充分了解过程/产品的确认和验证，和持续改进组织及其质量管理体系的常用工具。

设计和开发控制

设计开发是技术型企业打造产品的过程，是企业最重要的活动之一，在医疗器械行业也是如此，因此其是医疗器械质量管理体系覆盖的重要章节。同时，设计开发控制也是缺少自有核心技术、以代工为主营业务的大部分中国企业缺失或是薄弱的环节，亟需提升。上海联影医疗科技有限公司（以下简称联影）将医疗器械质量管理体系知识与公司成立以来产品设计开发实践相结合组织了设计开发控制课程。该课程结合ISO 13485:2016有关法规要求，和联影成立近7年来自主设计开发全线医疗影像产品和医疗信息化产品的经验，选取了设计开发过程中的关键活动，按照产品实现的时间顺序，将设计开发过程中的要点呈现给参与者。

审核和采购控制

医疗器械产品质量与人的生命和健康是息息相关的，我国非常重视医疗器械产品质量，重视医疗器械审核工作。在政府的推动下，医疗器械生产企业从最初的不了解、抵触质量审核的作用，到积极贯彻实践质量审核并邀请第三方认证，逐渐适应全球医疗器械运行规则进入国际市场，质量审核在其中发挥了重要作用。课程将讲解医疗器械法中对质量审核和供应商管理的理解，使参与者掌握审核流程、原则、重点等内容和流程，深化对质量审核和供应商管理重要性的理解，了解质量审核的实际运作。

医疗器械合规管理 

ISO 13485是最被广泛接受的国际标准，它规定了医疗器械行业的质量管理体系（QMS）要求。其第三版于2016年发布，被中国采纳为中国医疗器械制造商法规要求的基础。此外，ISO 13485是日本和加拿大的法规要求，也是欧盟对医疗器械进行CE标志认证的基础。课程面向对医疗器械行业法律法规感兴趣的学生，或对投身于医疗器械相关产业感兴趣的学生，或对在质量管理体系领域进行职业发展的学生，参与者通过学习将充分了解CFDA对医疗器械行业的要求，以及ISO13485:2016规定的医疗器械合规要求，并能够将这些要求应用于医疗器械的制造加工。